Комбинированный препарат, действие которого обусловлено входящими в его состав компонентами. Оказывает жаропонижающее, анальгезирующее, сосудосуживающее действие, устраняет симптомы простуды. Сужает сосуды и устраняет отек слизистой оболочки полости носа и носоглотки.
Парацетамол оказывает обезболивающее и жаропонижающее действие путем подавления синтеза простагландинов в ЦНС. Не влияет на функцию тромбоцитов и гемостаз.
Фенирамин - противоаллергическое средство, блокатор гистаминовых H1-рецепторов. Устраняет аллергические симптомы, в умеренной степени оказывает седативный эффект, а также проявляет антимускариновую активность.
Фенилэфрин - альфа1-адреномиметик, вызывает сужение сосудов, устраняет отечность и гиперемию слизистой оболочки полости носа.
зарегистрировано
ГлаксоСмитКляйн Хелскер АО (Россия)
произведено
Delpharm Orleans (Франция)
владелец товарного знака
ГлаксоСмитКляйн Группа Компаний
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь [лимонный] от белого до светло-желтого цвета с желтыми вкраплениями, сыпучий, гранулированный, без посторонних частиц, с цитрусовым запахом; допускается наличие мягких комков.
| 1 пак. | |
| парацетамол | 325 мг |
| фенилэфрина гидрохлорид | 10 мг |
| фенирамина малеат | 20 мг |
| аскорбиновая кислота | 50 мг |
[PRING] натрия цитрата дигидрат - 120.74 мг, яблочная кислота - 50.31 мг, краситель солнечный закат желтый - 0.098 мг, краситель хинолиновый желтый - 0.094 мг, титана диоксид - 3.16 мг, ароматизатор лимонный - 208.42 мг, кальция фосфат - 82 мг, лимонная кислота - 1221.79 мг, сахароза - 20000 мг.
22.1 г - пакетики многослойные (4) - пачки картонные.
22.1 г - пакетики многослойные (10) - пачки картонные.
22.1 г - пакетики многослойные (14) - пачки картонные.
На вторичной упаковке допускается наличие контроля первого вскрытия.
Комбинированный препарат, действие которого обусловлено входящими в его состав компонентами. Оказывает жаропонижающее, анальгезирующее, сосудосуживающее действие, устраняет симптомы простуды. Сужает сосуды и устраняет отек слизистой оболочки полости носа и носоглотки.
Парацетамол оказывает обезболивающее и жаропонижающее действие путем подавления синтеза простагландинов в ЦНС. Не влияет на функцию тромбоцитов и гемостаз.
Фенирамин - противоаллергическое средство, блокатор гистаминовых H1-рецепторов. Устраняет аллергические симптомы, в умеренной степени оказывает седативный эффект, а также проявляет антимускариновую активность.
Фенилэфрин - альфа1-адреномиметик, вызывает сужение сосудов, устраняет отечность и гиперемию слизистой оболочки полости носа.
Парацетамол
Всасывание
Парацетамол быстро и почти полностью всасывается из ЖКТ. После приема препарата внутрь Cmax парацетамола в плазме достигается через 10-60 мин.
Распределение
Парацетамол распределяется в большинстве тканей организма, проникает через плацентарный барьер и присутствует в грудном молоке. В терапевтических концентрациях связывание с белками плазмы незначительно, возрастает при увеличении концентрации.
Метаболизм
Подвергается метаболизму при "первом прохождении" через печень, выводится в основном с мочой в виде глюкуронидных и сульфатных соединений.
Выведение
T1/2 составляет 1-3 ч. Менее 5% от принятой дозы выводится в форме неизмененного парацетамола.
Фенирамин
Всасывание
Cmax фенирамина в плазме достигается примерно через 1-2.5 ч.
Выведение
T1/2 фенирамина - 16-19 ч. 70-83% от принятой дозы
выводится из организма с мочой в виде метаболитов или в неизмененном виде.
Фенилэфрин
Всасывание
Фенилэфрин неравномерно всасывается из ЖКТ. Cmax в плазме достигается в интервале от 45 мин до 2 ч. Таким образом, фенилэфрин при приеме внутрь обладает сниженной биодоступностью.
Метаболизм
Подвергается пресистемному метаболизму МАО в кишечнике и печени.
Выведение
Выводится с мочой практически полностью в виде сульфатных соединений. T1/2 составляет 2-3 ч.
Аскорбиновая кислота
Всасывание
Аскорбиновая кислота быстро и полностью всасывается из ЖКТ.
Распределение
Связывание с белками плазмы составляет 25%.
Выведение
При передозировке аскорбиновая кислота выводится в виде метаболитов с мочой.
Внутрь. Содержимое одного пакетика растворяют в 1 стакане (250 мл) горячей, но не кипящей воды. Принимают в горячем виде. Повторную дозу можно принимать через каждые 4-6 ч (не более 3-4 доз в течение 24 ч).
ТераФлю от гриппа и простуды можно применять в любое время суток, но наилучший эффект приносит прием препарата перед сном, на ночь. Если не наблюдается облегчения симптомов в течение 3 дней после начала приема препарата, необходимо обратиться к врачу.
Не следует применять ТераФлю от гриппа и простуды более 5 дней.
Не превышать указанную дозу. Следует применять наименьшую дозу, необходимую для достижения эффекта в течение максимально короткого срока лечения.
Особые популяции
Печеночная недостаточность. У пациентов с нарушением функции печени или синдромом Жильбера необходимо уменьшить дозу или увеличить интервал между приемами.
Почечная недостаточность. При острой почечной недостаточности тяжелой степени (КК<10 мл/мин) интервал между приемами ТераФлю от гриппа и простуды должен составлять не менее 8 ч.
У пациентов пожилого возраста коррекция дозы не требуется.
Симптомы передозировки обусловлены в основном парацетамолом.
Парацетамол
Симптомы: в основном проявляются после приема 10-15 г парацетамола. В тяжелых случаях передозировки парацетамол оказывает гепатотоксическое действие, в т.ч. может вызвать некроз печени. Также передозировка может вызвать необратимую нефропатию и необратимое поражение печени. Выраженность передозировки зависит от дозы, поэтому пациентов следует предупреждать о запрете одновременного приема парацетамолсодержащих препаратов. Выражен риск отравления особенно у пациентов пожилого возраста, у детей, у пациентов с заболеваниями печени, в случаях хронического алкоголизма, у пациентов с истощением и у пациентов, принимающих индукторы микросомальных ферментов печени.
Передозировка парацетамола может привести к печеночной недостаточности, энцефалопатии, коме и смерти.
Симптомы передозировки парацетамолом в первые 24 ч: бледность кожных покровов, тошнота, рвота, анорексия, судороги. Боль в животе может быть первым признаком поражения печени и обычно не проявляется в течение 24-48 ч и иногда может проявиться позже, через 4-6 дней. Повреждение печени проявляется в максимальной степени по истечении 72-96 ч после приема препарата. Также может появиться нарушение метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. Даже при отсутствии поражения печени может развиться острая почечная недостаточность и острый тубулярный некроз. Сообщалось о случаях сердечной аритмии и развития панкреатита обычно с нарушением функции печени и токсическим воздействием на печень.
Лечение: введение ацетилцистеина в/в или перорально в качестве антидота, промывание желудка, прием внутрь метионина могут оказывать положительный эффект, по крайней мере, в течение 48 ч после передозировки. Рекомендован прием активированного угля, мониторинг дыхания и кровообращения. В случае развития судорог возможно назначение диазепама.
Фенирамин и фенилэфрин (симптомы передозировки объединены из-за риска взаимного потенцирования парасимпатолитического эффекта фенирамина и симпатомиметического эффекта фенилэфрина в случае передозировки препарата)
Симптомы: сонливость, к которой в дальнейшем присоединяется беспокойство (особенно у детей), зрительные нарушения, сыпь, тошнота, рвота, головная боль, повышенная возбудимость. головокружение, бессонница, нарушения кровообращения, кома, судороги, изменения поведения, повышение АД и брадикардия. При передозировке фенирамина сообщалось о случаях атропиноподобного "психоза".
Лечение: специфический антидот отсутствует. Необходимы обычные меры оказания помощи, включающие назначение активированного угля, солевых слабительных, мер по поддержке сердечной и дыхательной функций. Не следует назначать психостимулирующие средства (метилфенидат) из-за опасности возникновения судорог. При артериальной гипотензии возможно применение вазопрессорных препаратов.
В случае повышения АД возможно в/в введение альфа-адреноблокаторов (например, фентоламина), т.к. фенилэфрин является селективным агонистом α1-адренорецепторов, следовательно гипотензивный эффект при передозировке следует лечить путем блокирования α1-адренорецепторов. При развитии судорог вводить диазепам.
Аскорбиновая кислота
Высокие дозы аскорбиновой кислоты (>3000 мг) могут вызывать транзиторную осмотическую диарею и нарушения со стороны ЖКТ, например, тошноту и дискомфорт в животе. Эффекты передозировки аскорбиновой кислоты могут быть отнесены к серьезной гепатотоксичности, вызываемой передозировкой парацетамола.
Влияние парацетамола
Усиливает эффекты ингибиторов МАО, седативных средств, этанола.
Риск гепатотоксического действия парацетамола повышается при одновременном применении барбитуратов, фенитоина, фенобарбитала, карбамазепина, рифампицина, изониазида, зидовудина и других индукторов микросомальных ферментов печени.
При длительном регулярном применении парацетамола возможно усиление антикоагулянтного эффекта варфарина и других кумаринов, при этом увеличивается риск кровотечения. Единичное применение парацетамола не оказывает существенного влияния.
Метоклопрамид повышает скорость всасывания парацетамола и уменьшает время достижения его Cmax в плазме крови. Аналогичным образом, домперидон может привести к увеличению скорости абсорбции парацетамола.
При одновременном применении парацетамол может увеличить T1/2 хлорамфеникола.
Парацетамол способен уменьшать биодоступность ламотриджина, при это возможно уменьшение эффективности ламотриджина вследствие индукции его метаболизма в печени.
Абсорбция парацетамола может быть снижена при одновременном применении с колестирамином, но снижение всасывания незначительно, если колестирамин принимают на час позже.
Регулярное применение парацетамола одновременно с зидовудином может вызвать нейтропению и повышать риск повреждения печени.
Пробенецид влияет на метаболизм парацетамола. У пациентов, одновременно применяющих пробенецид, дозу парацетамола следует уменьшить.
Гепатотоксичность парацетамола усиливается при длительном чрезмерном употреблении этанола (алкоголя).
Парацетамол может повлиять на результаты теста по определению мочевой кислоты с использованием преципитирующего реагента фосфовольфрамата.
Влияние фенирамина
Возможно усиление влияния других веществ на ЦНС (например, ингибиторов МАО, трициклических антидепрессантов, алкоголя, противопаркинсонических препаратов, барбитуратов, транквилизаторов и наркотических средств).
Фенирамин может ингибировать действие антикоагулянтов.
Фенирамин обладает антихолинергической активностью и может усиливать антихолинергические эффекты других препаратов (например, других антигистаминных средств, препаратов для лечения болезни Паркинсона и фенотиазиновых нейролептиков).
Влияние фенилэфрина
Терафлю от гриппа и простуды противопоказан пациентам, которые получают или получали ингибиторы МАО в течение последних 2 недель. Фенилэфрин может усиливать действие ингибиторов МАО и вызвать гипертонический криз.
Одновременное применение фенилэфрина с другими симпатомиметическими препаратами или трициклическими антидепрессантами (например, амитриптилином) может привести к увеличению риска побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы.
Фенилэфрин может снижать эффективность бета-адреноблокаторов и других антигипертензивных препаратов (например, дебризохина, гуанетидина, резерпина, метилдопы). Возможно повышение риска артериальной гипертензии и других побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы.
Одновременное применение фенилэфрина с дигоксином и сердечными гликозидами может повышать риск нарушения ритма сердца или инфаркта миокарда.
Одновременное применение фенилэфрина с алкалоидами спорыньи (эрготамин и метисергид) может увеличить риск эрготизма.
Классификация частоты возникновения побочных реакций: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, < 1/10), нечасто (≥1/1000, и <1/100), редко (≥1/10000, <1/1 000), очень редко (<1/10000, включая отдельные сообщения и реакции с неизвестной частотой (частота не может быть оценена по имеющимся данным).
Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко - тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения; частота неизвестна - лейкопения, гемолитическая анемия.
Со стороны иммунной системы: редко - анафилактическая реакция, ангионевротический отек, гиперчувствительность, крапивница, аллергический дерматит; очень редко - реакции кожной гиперчувствительности, включающие, помимо прочего, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона и кожную сыпь.
Нарушения психики: редко - повышенная возбудимость, нарушения сна; частота неизвестна - галлюцинации, спутанность сознания.
Со стороны нервной системы: часто - сонливость; редко - головокружение, головная боль; частота неизвестна - антихолинергические симптомы, нарушение координации движений, тремор, потеря памяти или концентрации внимания, нарушения равновесия, седативный эффект.
Со стороны органа зрения: редко - закрытоугольная глаукома, мидриаз, повышение внутриглазного давления; частота неизвестна - парез аккомодации.
Со стороны сердца: часто - повышение АД; редко - тахикардия, ощущение сердцебиения.
Со стороны сосудов: частота неизвестна - ортостатическая гипотензия.
Со стороны дыхательной системы: очень редко - бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП.
Со стороны ЖКТ: часто - тошнота, рвота; редко - сухость во рту, запор, абдоминальная боль, диарея.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко - повышение активности печеночных ферментов; очень редко - нарушение функции печени.
Со стороны кожи и подкожных тканей: редко - сыпь, экзема, пурпура, зуд, эритема, крапивница.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: редко - затруднение мочеиспускания.
Общие расстройства: редко - недомогание; частота неизвестна - сухость слизистой оболочки.
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 2 года. Не применять после истечения срока годности
- симптоматическое лечение инфекционно-воспалительных заболеваний (ОРВИ, в т.ч. гриппа), сопровождающихся высокой температурой, ознобом, ломотой в теле, головной и мышечной болью, насморком, заложенностью носа, чиханьем.
- повышенная чувствительность к отдельным компонентам препарата;
- одновременный прием трициклических антидепрессантов;
- одновременный прием бета-адреноблокаторов;
- одновременный прием других симпатомиметических препаратов;
- одновременный или в течение предшествующих 2 недель прием ингибиторов МАО;
- портальная гипертензия;
- алкоголизм;
- сахарный диабет;
- дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
- беременность;
- период грудного вскармливания;
- детский возраст до 12 лет;
- тяжелые сердечно-сосудистые заболевания;
- артериальная гипертензия;
- гипертиреоз;
- закрытоугольная глаукома;
- феохромоцитома.
С осторожностью
При выраженном атеросклерозе коронарных артерий, сердечно-сосудистых заболеваниях, остром гепатите, гемолитической анемии, бронхиальной астме, тяжелых заболеваниях печени или почек (сопутствующее заболевание печени повышает риск связанных с парацетамолом повреждений печени), гиперплазии предстательной железы, затруднении мочеиспускания вследствие гипертрофии предстательной железы, заболеваниях крови, дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, врожденной гипербилирубинемии (синдромы Жильберта, Дубина-Джонсона и Ротора), вазоспастические заболевания (болезнь Рейно), у пациентов, страдающих истощением, обезвоживании, пилородуоденальной обструкции, стенозирующей язве желудка и/или двенадцатиперстной кишки, эпилепсии, при одновременном приеме препаратов, способных отрицательно влиять на печень (например, индукторы микросомальных ферментов печени).
Одновременный прием с другими препаратами, содержащими парацетамол, может привести к передозировке. Передозировка парацетамола может вызвать развитие печеночной недостаточности, которая может привести к трансплантации печени или смертельному исходу.
Случаи нарушения функции печени/печеночной недостаточности были отмечены у пациентов с пониженным уровнем глутатиона, например, у крайне истощенных пациентов, страдающих анорексией, с низким индексом массы тела, у пациентов с тяжелой хронической алкогольной зависимостью или сепсисом. При состояниях, сопровождающихся снижением уровня глутатиона, так как применение парацетамола может увеличивать риск возникновения метаболического ацидоза.
Следует избегать одновременного приема с другими деконгестантами и антигистаминными препаратами.
Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов с рецидивным образованием уратных камней в почках, при одновременном применении других гипотензивных средств, дигоксина и сердечных гликозидов, алкалоидов спорыньи (например, эрготамин и метисергид).
Следует применять с осторожностью у пациентов пожилого возраста, которые более подвержены развитию нежелательных эффектов. Следует избегать применения у пациентов пожилого возраста со спутанностью сознания.
Во избежание токсического поражения печени препарат не следует сочетать с применением алкогольных напитков.
Пациентам следует обратиться к врачу, если:
- наблюдается бронхиальная астма, эмфизема пли хронический бронхит;
- симптомы не проходят в течение 5 дней пли сопровождаются тяжелой лихорадкой, продолжающейся в течение 3 дней, сыпью или постоянной головной болью.
Это могут быть признаки более серьезных нарушений.
Терафлю от гриппа и простуды содержит:
- сахарозы 20 г на пакетик. Это следует принимать во внимание у пациентов с сахарным диабетом. Пациентам с такими редкими наследственными проблемами, как непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или недостаточностью сахаразы-изомальтазы, не следует принимать Терафлю от гриппа и простуды;
- краситель солнечный закат желтый (Е110). Может вызвать аллергические реакции;
- натрия 28.3 мг на пакетик. Это должно быть принято но внимание у пациентов, соблюдающих диету с ограничением натрия.
Не следует использовать препарат из поврежденных пакетиков.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Терафлю от гриппа и простуды может вызывать сонливость, поэтому во время лечения не рекомендуется управлять транспортными средствами или заниматься другими видами деятельности требующими концентрации внимания и высокой скорости психомоторных реакций.
У некоторых пациентов фенирамин также может вызывать головокружение, нечеткость зрения, нарушение когнитивной функции и координации движений, что может значимо повлиять на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами. Эти нежелательные эффекты могут дополнительно усиливаться при применении алкогольных напитков или других седативных средств.