Солпадеин ФАСТ таб. п/пл. об. №12 — 0

зарегистрировано
ГлаксоСмитКляйн Хелскер АО (Россия)
произведено
GlaxoSmithKline Dungarvan Limited (Ирландия)
владелец товарного знака
ГлаксоСмитКляйн Группа Компаний

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, капсуловидной формы с плоскими краями; на одной стороне таблетки в виде тиснения нанесен знак в виде треугольника и "+".

[PRING] крахмал кукурузный - 41.4 мг, крахмал прежелатинизированный - 50 мг, повидон (К-25) - 2 мг, калия сорбат - 0.6 мг, тальк - 15 мг, стеариновая кислота - 5 мг, кроскармеллоза натрия - 10 мг.

Состав пленочной оболочки: гипромеллоза (ГПМЦ, 6 сП) - 5 мг, триацетин - 1 мг.

Примечание: в производстве используется вода очищенная, которая удаляется во время производственного процесса.

12 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
12 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.

На вторичной упаковке допускается наличие контроля первого вскрытия.

Солпадеин Фаст оказывает анальгезирующее и жаропонижающее действие. Препарат содержит комбинацию двух активных ингредиентов: парацетамола и кофеина.

Парацетамол

Блокирует ЦОГ в ЦНС, воздействуя на центры боли и терморегуляции (в воспаленных тканях клеточные пероксидазы нейтрализуют влияние парацетамола на ЦОГ), что объясняет практически полное отсутствие противовоспалительного эффекта. Отсутствие влияния на синтез простагландинов в периферических тканях обусловливает отсутствие у него отрицательного влияния на водно-солевой обмен (задержка натрия и воды) и слизистую ЖКТ.

Кофеин

Стимулирует психомоторные центры головного мозга, оказывает аналептическое действие, устраняет сонливость и чувство усталости, повышает физическую и умственную работоспособность.

Кофеин усиливает действие парацетамола и сокращает время до наступления обезболивающего эффекта. Клинические данные показали, что комбинация парацетамол/кофеин обеспечивает более эффективное облегчение боли по сравнению со стандартным парацетамолом (р≤ 0.05).

Всасывание и распределение

Парацетамол быстро и практически полностью всасывается из ЖКТ. Распределение в жидкостях организма относительно равномерное. При терапевтических концентрациях связывание парацетамола с белками плазмы минимально.

Кофеин полностью и быстро всасывается из ЖКТ и распределяется по всему организму.

Метаболизм

Парацетамол метаболизируется в печени и выводится почками в виде глюкуронидных и сульфатных метаболитов, меньше чем 5 % выводится в виде неизмененного парацетамола.

Кофеин почти полностью метаболизируется в печени путем окисления и деметилирования до метаболитов, которые выводятся почками.

Выведение

Средний T_1/2 парацетамола при приеме терапевтической дозы составляет около 2-3 ч.

Средний T_1/2 кофеина при приеме терапевтической дозы составляет около 4-9 ч.

Для приема внутрь.

Не превышать указанную дозу.

Следует применять наименьшую дозу, необходимую для достижения эффекта, в течение максимально короткого периода времени

Минимальный интервал между приемами препарата Солпадеин Фаст должен составлять не менее 4 ч.

Взрослые (включая пожилых) и дети старше 12 лет: по 1-2 таблетки до 4 раз/сут, по мере необходимости. Интервал между приемами должен составлять не менее 4 часов.

Максимальная разовая доза - 2 таблетки, максимальная суточная доза - 8 таблеток.

Препарат не рекомендуется применять более 5 дней в качестве обезболивающего средства и более 3 дней в качестве жаропонижающего средства без назначения и наблюдения врача.

При превышении рекомендованной дозы препарата пациент должен незамедлительно обратиться за медицинской помощью, даже при хорошем самочувствие. Передозировка парацетамола может вызвать печеночную недостаточность.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек. Перед применением препарата Солпадеин Фаст пациентам с нарушением функции почек необходимо предварительно проконсультироваться с врачом. Ограничения, связанные с применением препаратов, содержащих комбинацию кофеина и парацетамола, у пациентов с нарушением функции почек, преимущественно связаны с содержанием парацетамола в лекарственном препарате.

Пациенты с нарушением функции печени. Перед применением препарата Солпадеин Фаст пациентам с нарушением функции печени необходимо предварительно проконсультироваться с врачом. Ограничения, связанные с применением препаратов, содержащих комбинацию кофеина и парацетамола, у пациентов с нарушением функции печени, преимущественно связаны с содержанием парацетамола в лекарственном препарате.

Симптомы (обусловленные парацетамолом)

Передозировка парацетамола может вызвать печеночную недостаточность, которая может привести к необходимости трансплантации печени или смерти.

Гепатотоксический эффект у взрослых проявляется при приеме парацетамола в количестве 10 г и более. При наличии факторов, оказывающих влияние на токсичность парацетамола для печени (см. разделы "Лекарственное взаимодействие", "Особые указания"), поражение печени может возникать после приема парацетамола в количестве 5 г и более.

При длительном применении препарата с превышением рекомендованной дозы может наблюдаться нефротоксическое действие (почечная колика, неспецифическая бактериурия, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз).

В течение первых 24 ч после передозировки могут проявиться следующие симптомы: тошнота, рвота, боли в желудке, бледность кожных покровов, анорексия, метаболический ацидоз. Через 1-2 суток определяются признаки поражения печени (болезненность в области печени, повышение активности печеночных ферментов), возможно развитие нарушения углеводного обмена и метаболического ацидоза. Поражение печени достигает максимума через 4-6 суток.

В тяжелых случаях передозировки в результате печеночной недостаточности может развиться энцефалопатия (нарушение функции мозга), кровотечения, гипогликемия, отек мозга, вплоть до летального исхода, необходимость трансплантации печени, смерть. Также возможно развитие острой почечной недостаточности с острым тубулярным некрозом, характерными признаками которого является боль в поясничной области, гематурия (примесь крови или эритроцитов в моче), протеинурия (повышенное содержание белка в моче), при этом тяжелое поражение печени может отсутствовать. Отмечались случаи нарушения сердечного ритма, панкреатита.

Лечение

В случае подозрения на передозировку препаратом Солпадеин Фаст, даже при отсутствии выраженных первых симптомов, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу для оказания медицинской помощи. В течение первого часа после передозировки, но не позднее 4 ч, рекомендуется промывание желудка и прием энтеросорбентов (активированный уголь, полифепан). Следует определить концентрацию парацетамола в плазме крови, но не ранее чем через 4 ч после передозировки (более ранние результаты недостоверны).

Введение ацетилцистеина в течение 24 ч после передозировки. Максимальное защитное действие обеспечивается в течение первых 8 ч после передозировки, со временем эффективность антидота резко падает. При необходимо вводят ацетилцистеин в/в. При отсутствии рвоты до поступления пациента в стационар возможно применение метионина.

Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (прием метионина, в/в введение ацетилцистеина) определяется в зависимости от концентрации парацетамола в плазме крови, а также от времени, прошедшего после его приема.

Лечение пациентов с серьезными нарушениями функции печени через 24 ч после приема парацетамола должно проводиться совместно со специалистами токсикологического центра или специализированного отделения заболеваний печени.

Симптомы (обусловленные кофеином)

Боль в эпигастрии, рвота, частое мочеиспускание, тахикардия, аритмия, стимуляция ЦНС (бессонница, беспокойство, ажитация, тревога, повышенная нервно-рефлекторная возбудимость, тремор и судороги). Следует учитывать, что появление клинически значимых симптомов передозировки кофеина при приеме препарата всегда связано с тяжелым поражением печени на фоне передозировки парацетамола.

Лечение

Специфический антидот отсутствует. Лечение включает поддерживающие мероприятия, например, обильное питье и поддержание жизненно важных показателей. В течение от 1 ч до 4 ч после передозировки рекомендуется прием активированного угля. Для уменьшения воздействия кофеина на функции ЦНС рекомендуется введение седативных препаратов в/в и антагонистов β-адренорецепторов для снижения кардиотоксического эффекта.

Если пациент уже принимает другие лекарственные препараты, до начала приема препарата Солпадеин Фаст следует обратиться за консультацией к врачу.

При регулярном приеме в течение длительного времени препарат усиливает действие непрямых антикоагулянтов (варфарин и прочие кумарины), что увеличивает риск кровотечений. Эпизодический прием разовой дозы препарата не оказывает значимого влияния на действие непрямых антикоагулянтов.

Усиливает действие ингибиторов МАО.

Барбитураты, карбамазепин, фенитоин, примидон и другие противосудорожные средства, этанол, рифампицин, фенилбутазон, бутадион, препараты зверобоя продырявленного и другие индукторы микросомального окисления увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, обуславливая возможность развития тяжелого поражения печени при небольших передозировках парацетамола (5 г и более).

Ингибиторы микросомальных ферментов печени (циметидин) снижают риск гепатотоксического действия.

Под действием парацетамола время выведения левомицетина (хлорамфеникола) увеличивается в 5 раз, вследствие чего возрастает риск отравления левомицетином (хлорамфениколом).

Метоклопрамид и домперидон увеличивают, а колестирамин снижает скорость всасывания парацетамола.

Препарат может снижать эффективность урикозурических препаратов.

Длительное совместное применение парацетамола и других НПВП повышает риск развития "анальгетической" нефропатии и почечного папиллярного некроза, развития терминальной стадии почечной недостаточности. Одновременное длительное применение парацетамола в высоких дозах и салицилатов повышает риск развития рака почек или мочевого пузыря.

Совместное введение флуклоксациллина с парацетамолом может привести к метаболическому ацидозу, особенно у пациентов с факторами риска истощения глутатиона, такими как сепсис, неполноценное питание и хронический алкоголизм.

Одновременный прием препарата парацетамола и алкогольных напитков повышает риск развития поражения печени и острого панкреатита.

Кофеин ускоряет всасывание эрготамина. Не следует принимать препарат одновременно с кофеинсодержащими продуктами.

Кофеин может усиливать выведение лития из организма, поэтому не рекомендуется одновременное применение препарата Солпадеин Фаст с препаратами лития.

Беременность

Парацетамол проникает через плацентарный барьер в клинически незначимом количестве при применении в рекомендованных дозах. В исследованиях у животных и у человека не было выявлено какого-либо риска применения парацетамола при беременности или негативного воздействия на внутриутробное развитие плода, однако применение кофеина может увеличивать риск самопроизвольного аборта или рождения ребенка с низкой массой тела, поэтому препарат Солпадеин Фаст противопоказан при беременности.

Период грудного вскармливания

Парацетамол выделяется с грудным молоком, но в клинически незначимом количестве при применении в рекомендованных дозах. В исследованиях у человека не было выявлено какого-либо отрицательного воздействия на организм ребенка при грудном вскармливании.

Кофеин проникает в грудное молоко и может оказывать стимулирующее действие на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, поэтому препарат Солпадеин Фаст противопоказан в период грудного вскармливания.

Фертильность

Данные по влиянию препарата на фертильность отсутствуют.

В рекомендованных дозах препарат обычно хорошо переносится.

Нижеперечисленные побочные эффекты выявлены спонтанно в ходе пострегистрационного применения препарата.

Нежелательные реакции классифицированы по системам организма и в соответствии с частотой развития. Частота развития нежелательных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (≥1/100 000 и <1/10000), частота неизвестна (частота не может быть оценена, исходя из имеющихся данных).

Парацетамол

Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко - тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения; метгемоглобинемия, агранулоцитоз, гемолитическая анемия.

Со стороны иммунной системы: очень редко - анафилаксия, кожные реакции гиперчувствительности, включая кожную сыпь, ангионевротический отек (отек Квинке), синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко - бронхоспазм у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и непереносимостью других НПВП.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко - нарушения функции печени.

При длительном применении препарата в высоких дозах повышается вероятность гепатотоксического действия, нефротоксического действия и панцитопении. В случае длительного применения препарата необходим контроль картины крови.

Кофеин

Нарушения психики: частота неизвестна - нарушение сна, бессонница, беспокойство, тревожность, раздражительность, повышенная возбудимость.

Со стороны ЦНС: частота неизвестна - головокружение, головная боль.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: частота неизвестна - ощущение сердцебиения, тахикардия.

Со стороны ЖКТ: частота неизвестна - диспептические расстройства (в т.ч. тошнота, боль в эпигастрии).

При применении препарата Солпадеин Фаст не рекомендуется прием кофеинсодержащих продуктов, т.к. это увеличивает риск появления таких нежелательных реакций, как бессонница, раздражительность, тревожность, головная боль, нарушения со стороны ЖКТ, тахикардия, сердечная аритмия.

При возникновении любой из перечисленных нежелательных реакций, пациент должен прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 4 года. Не применять после истечения срока годности.

Взрослым и детям старше 12 лет в качестве:

• обезболивающего средства (при болевом синдроме слабой и умеренной интенсивности) при:
  • зубной боли, в т.ч. при удалении зубов и после проведения стоматологических вмешательств;
  • головной боли и мигрени;
  • боли в горле;
  • боли в мышцах и суставах;
  • боли, обусловленной остеоартритом;
  • боли в пояснице;
  • невралгии;
  • болезненных менструациях (дисменорее).

• в качестве симптоматического лечения для снижения повышенной температуры тела при:
  • острых респираторных и острых респираторных вирусных заболеваниях, в т.ч. гриппе;
  • после проведения вакцинации.

• повышенная чувствительность к парацетамолу, кофеину и любому другому компоненту препарата;
• нарушения функции почек тяжелой степени;
• нарушения функции печени тяжелой степени;
• артериальная гипертензия;
• глаукома;
• нарушения сна;
• эпилепсия;
• беременность;
• период грудного вскармливания;
• детский возраст до 12 лет;
• одновременное применение с другими лекарственными препаратами, содержащими парацетамол, литий, а также с кофеинсодержащими продуктами.

С осторожностью:

• доброкачественные гипербилирубинемии (в т.ч. синдром Жильбера);
• вирусный гепатит;
• алкогольная болезнь печени;
• хронический алкоголизм;
• дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
• тяжелые инфекции (прием препарата может увеличить риск метаболического ацидоза);
• нарушения функции печени легкой и средней степени тяжести;
• нарушения функции почек легкой и средней степени тяжести;
• применение у пациентов с дефицитом глутатиона (в частности, у крайне истощенных пациентов, страдающих анорексией, или пациентов с низким индексом массы тела).

При наличии какого-либо из перечисленных заболеваний/состояний/факторов риска перед приемом препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Если при приеме препарата улучшение состояния не наблюдается или головная боль становится постоянной, необходимо обратиться к врачу.

Препарат не следует принимать одновременно с другими парацетамолсодержащими препаратами, поскольку совместный прием может вызвать передозировку парацетамола.

При передозировке парацетамола возможно развитие печеночной недостаточности, которая может привести к необходимости трансплантации печени или смерти.

Препарат Солпадеин Фаст не следует принимать с кофеинсодержащими пищевыми продуктами (в т.ч. чай, кофе), т.к. это может привести к появлению беспокойства, тревожности, раздражительности, бессонницы, головной боли, нарушениям со стороны ЖКТ, тахикардии, сердечной аритмии.

Пациенты с дефицитом глутатиона вследствие расстройства пищевого поведения, муковисцидоза, ВИЧ-инфекции, голодания, истощения, подвержены передозировке, поэтому необходимо соблюдать меры предосторожности и перед приемом препарата рекомендуется проконсультироваться с врачом. Зарегистрированы случаи развития печеночной недостаточности/нарушений функции печени при небольшой передозировке парацетамола (5 г и более) у пациентов с низким уровнем глутатиона, в частности, у крайне истощенных пациентов, страдающих анорексией, тяжелым хроническим алкоголизмом, сепсисом или пациентов с низким индексом массы тела.

Применение препарата Солпадеин Фаст пациентами с низким уровнем глутатиона, например, при сепсисе, может повышать риск развития метаболического ацидоза, сопровождающегося симптомами учащенного, затрудненного дыхания (чувство нехватки воздуха, одышка), тошнотой, рвотой, потерей аппетита. При одновременном проявлении этих симптомов следует немедленно обратиться к врачу.

Во избежание токсического поражения печени парацетамол не следует сочетать с приемом алкогольных напитков, а также принимать лицам, склонным к хроническому потреблению алкоголя.

Сопутствующие заболевания печени повышают риск повреждения печени при приеме препарата Солпадеин Фаст. При приеме препарата у пациентов с неалкогольным циррозом печени есть высокий риск передозировки.

У больных, страдающих атопической бронхиальной астмой, поллинозами, имеется повышенный риск развития аллергических реакций.

При проведении анализов на определение мочевой кислоты и содержания глюкозы в крови следует сообщить врачу о приеме препарата.

Препарат может изменить результаты анализов допинг-контроля спортсменов.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, так как препарат может вызывать головокружение и другие побочные эффекты, которые могут влиять на указанные способности.

Применение возможно согласно режиму дозирования.