Действующим веществом препарата Мезим® нео 25000 является панкреатин, представляющий собой порошок из поджелудочных желез свиней. Ферменты, входящие в состав панкреатина, способствуют расщеплению жиров, углеводов и белков, поступающих с пищей. Панкреатин, оказывая протеолитическое, амилолитическое и липолитическое действие, компенсирует ферментативную недостаточность поджелудочной железы, улучшает функциональное состояние ЖКТ, нормализует процессы пищеварения.
зарегистрировано
MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG SA (Люксембург)
произведено
ADARE PHARMACEUTICALS S.r.l. (Италия)
фасовка, упаковка и выпускающий контроль качества
БЕРЛИН-ФАРМА ЗАО (Россия)
выпускающий контроль качества
BERLIN-CHEMIE AG (Германия)
Капсулы кишечнорастворимые твердые желатиновые № 0, непрозрачные, цилиндрической формы с полусферическими концами: корпус капсулы светло-оранжевого цвета, крышечка капсулы желтовато-зеленого цвета; содержимое капсул: мини-таблетки цилиндрической формы, покрытые оболочкой светло-бежевого цвета и с блестящей поверхностью; допускается наличие вкраплений.
| 1 капс. | |
| панкреатин* (в виде мини-таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой)** с минимальной активностью: | |
| липазы | не менее 25000 ЕД |
| амилазы | не менее 22500 ЕД |
| протеаз | не менее 1250 ЕД |
* получают из порошка поджелудочных желез свиных.
**Вспомогательные вещества (в составе мини-таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой): кроскармеллоза натрия, целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), масло касторовое гидрированное, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат; оболочка: метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1), 30% дисперсия, триэтилцитрат, эмульсия симетикона 30% (сухая масса), тальк.
Состав корпуса капсул: желатин, титана диоксид (Е171), краситель железа оксид желтый (Е172), краситель железа оксид красный (Е172).
Состав крышечки капсул: желатин, титана диоксид (Е171), краситель хинолиновый желтый (Е104), индигокармин (Е132).
20 шт. - флаконы полипропиленовые (1) - пачки картонные.
50 шт. - флаконы полипропиленовые (1) - пачки картонные.
100 шт. - флаконы полипропиленовые (1) - пачки картонные.
Действующим веществом препарата Мезим® нео 25000 является панкреатин, представляющий собой порошок из поджелудочных желез свиней. Ферменты, входящие в состав панкреатина, способствуют расщеплению жиров, углеводов и белков, поступающих с пищей. Панкреатин, оказывая протеолитическое, амилолитическое и липолитическое действие, компенсирует ферментативную недостаточность поджелудочной железы, улучшает функциональное состояние ЖКТ, нормализует процессы пищеварения.
Доза препарата Мезим® нео 25000 подбирается индивидуально в зависимости от тяжести заболевания, а также объема и состава принимаемой пищи.
Если нет других указаний, взрослым следует принимать по 1-2 капс. препарата Мезим® нео 25000 во время каждого приема пищи, проглатывая целиком (не разжевывать), запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Если прием целой капсулы для пациента затруднителен (например, у маленьких детей или пациентов пожилого возраста) можно высыпать ее содержимое, например, в стакан, раскрыв капсулу путем отделения крышечки от корпуса, и затем принять содержимое (мини-таблетки), запивая некоторым количеством жидкости или добавить к жидкой пище, не требующей пережевывания (например, яблочное пюре или фруктовый сок). Смесь мини-таблеток с пищей или жидкостью не подлежит хранению (принимать сразу после приготовления).
Увеличение дозы препарата следует осуществлять только под контролем врача, ориентируясь при этом на динамику симптоматики (например, уменьшение стеатореи, ослабление боли в животе).
Суточную дозу ферментов, составляющую 15000-20000 липазных ед./кг массы тела, превышать не рекомендуется.
Продолжительность курса лечения устанавливается врачом и зависит от течения заболевания.
Детям режим дозирования и продолжительность лечения устанавливает врач в зависимости от степени выраженности заболевания и состава пищи из расчета 500-1000 липазных ед./кг массы тела ребенка на каждый прием пищи.
При муковисцидозе доза препарата Мезим® нео 25000 зависит от массы тела и должна составлять в начале лечения 1000 липазных ед./кг на каждый прием пищи для детей младше 4 лет, и 500 липазных ед./кг во время каждого приема пищи для детей старше 4 лет. Дозу препарата следует подбирать индивидуально в зависимости от тяжести заболевания, под контролем стеатореи и поддержке оптимальной диеты. У большинства пациентов доза должна составлять не более 10000 липазных ед./кг/сут или 4000 липазных единиц/г потребленного жира
Симптомы: применение больших доз ферментов поджелудочной железы может сопровождаться гиперурикозурией и гиперурикемией у пациентов с муковисцидозом.
Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.
Исследований по взаимодействию не проводилось.
Клинические данные о лечении беременных женщин препаратами, содержащими ферменты поджелудочной железы, отсутствуют. В ходе исследований на животных не выявлено абсорбции ферментов поджелудочной железы свиного происхождения, поэтому токсического воздействия на репродуктивную функцию и развитие плода не предполагается.
Применение препарата Мезим® нео 25000 при беременности возможно в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода
Исходя из исследований на животных, во время которых не выявлено негативного влияния ферментов поджелудочной железы, не ожидается никакого вредного влияния препарата на ребенка через грудное молоко. Во время кормления грудью можно принимать ферменты поджелудочной железы.
Возможные побочные эффекты приведены ниже по нисходящей частоте возникновения: часто (> 1/100, < 1/10), нечасто (> 1/1000, < 1/100), редко (> 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), включая отдельные сообщения.
Со стороны ЖКТ: часто - тошнота, рвота и вздутие живота. Желудочно-кишечные расстройства связаны, главным образом, с основным заболеванием. Частота возникновения следующих неблагоприятных реакций была ниже или схожа с таковыми при применении плацебо: очень часто - боль в области живота; часто - диарея.
Со стороны кожи и подкожных тканей: редко - сыпь; для оценки частоты случаев данных недостаточно - зуд, крапивница.
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 2 года.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке
Заместительная терапия недостаточности экзокринной функции поджелудочной железы у взрослых и детей при следующих состояниях:
- хронический панкреатит;
- муковисцидоз;
- рак поджелудочной железы;
- состояния после оперативных вмешательств на поджелудочной железе и желудке (полная или частичная резекция органа);
- после облучения органов ЖКТ, сопровождающиеся нарушением переваривания пищи, метеоризмом, диареей (в составе комбинированной терапии);
- сужение протока поджелудочной железы (например, из-за опухоли или желчных камней);
- синдром Швахмана-Даймонда;
- подострый панкреатит;
- другие заболевания, сопровождающиеся экзокринной недостаточностью поджелудочной железы.
Относительная ферментная недостаточность при следующих состояниях и ситуациях:
- расстройства ЖКТ функционального характера,
- при острых кишечных инфекциях;
- при синдроме раздраженного кишечника;
- употребление трудноперевариваемой растительной или жирной пищи.
Подготовка к рентгенологическому и ультразвуковому исследованиям органов брюшной полости.
- острый панкреатит;
- обострение хронического панкреатита;
- повышенная чувствительность к панкреатину свиного происхождения или другим компонентам препарата.
У пациентов, страдающих муковисцидозом, получавших высокие дозы препаратов панкреатина описаны стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия). В качестве меры предосторожности, при появлении непривычных симптомов или изменения характера симптомов основного заболевания необходимо медицинское обследование для исключения поражения толстой кишки, особенно в случае применения препарата в дозе свыше 10000 липазных ед./кг массы тела в сутки.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Мезим® нео 25000 не оказывает влияния на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстроты реакции.