ГКС для наружного применения. При местном применении оказывает противовоспалительное, противоаллергическое, противоотечное и антипролиферативное действие. При воздействии на кожу происходит предупреждение краевого скопления нейтрофилов, что приводит к уменьшению экссудации, продукции цитокинов, торможению миграции макрофагов, приводящее в конечном итоге к уменьшению процессов инфильтрации и грануляции.
зарегистрировано и произведено
GEDEON RICHTER Plc. (Венгрия)
Мазь для наружного применения белого или почти белого цвета, однородная, практически без запаха.
| 1 г | |
| триамцинолона ацетонид | 1 мг |
[PRING] метилпарагидроксибензоат, стеариновая кислота, полисорбат 60, цетиловый спирт, парафин жидкий, глицерол 85%, вода очищенная.
15 г - тубы алюминиевые (1) - пачки картонные.
ГКС для наружного применения. При местном применении оказывает противовоспалительное, противоаллергическое, противоотечное и антипролиферативное действие. При воздействии на кожу происходит предупреждение краевого скопления нейтрофилов, что приводит к уменьшению экссудации, продукции цитокинов, торможению миграции макрофагов, приводящее в конечном итоге к уменьшению процессов инфильтрации и грануляции.
Всасывание и распределение
При нанесении на кожу глюкокортикоиды хорошо абсорбируются. При нанесении под окклюзионные повязки или при нарушении целостности кожного покрова, или при применении в виде клизмы может всасываться достаточное количество кортикостероидов, оказывая системные эффекты.
ГКС быстро распределяются в тканях организма.
Метаболизм и выведение
Главный метаболит триамцинолона - 6-бета-гидрокситриамцинолон. Триамцинолон метаболизируется преимущественно в печени и почками и выводится в равных соотношениях почками и через кишечник. Т1/2 из плазмы составляет около 5 ч, Т1/2 из тканей в пределах 18-36 ч.
Более медленный метаболизм синтетических ГКС с их более низкой способностью связываться с белками крови может объяснять их более высокую активность по сравнению с природными ГКС.
Только для наружного применения.
Взрослые
Тонкий слой мази следует наносить на пораженный участок кожи 2 или 3 раза/сут (максимум 15 г мази в сутки) или под окклюзионную повязку (максимум 10 г мази в сутки).
Дети и подростки
Препарат Фторокорт не следует применять у детей младше 2 лет.
Для детей старше 2 лет, для снижения риска появления нежелательных эффектов, мазь можно наносить на пораженный участок максимум 2 раза/сут. Продолжительность лечения - не более 5 дней. Нанесение под окклюзионную повязку не рекомендуется.
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
ГКС следует применять с осторожностью и в течение короткого периода времени, поскольку у пожилых людей происходит естественное истончение кожи.
Симптомы: хотя сообщений о каких-либо случаях передозировки не было, передозировка может вызвать местные и системные эффекты в зависимости от количества ГКС, попавших в организм.
Лечение: в случае передозировки нельзя резко прекращать лечение, отменять его необходимо постепенно. При развитии недостаточности коры надпочечников может потребоваться в/в введение гидрокортизона.
Исследования взаимодействия препарата Фторокорт не проводились.
При местном применении стероидов взаимодействие с другими лекарственными средствами неизвестно.
Беременность
Препарат Фторокорт не следует применять в I триместре беременности, в дальнейшем применение возможно только в тех случаях, когда ожидаемая польза определенно оправдывает потенциальный риск для плода.
Безопасность наружного применения ГКС у беременных женщин не установлена.
Данных о безопасном применении при беременности у человека относительно тератогенности и эмбриотоксичности недостаточно.
Согласно результатам доклинических исследований, местное применение ГКС может вызывать патологии развития плода, включая расщелину неба и задержку внутриутробного развития. Следовательно, существует очень небольшой риск развития таких нарушений в организме плода человека.
Т1/2 ГКС при беременности увеличивается, а клиренс из плазмы крови у новорожденных ниже, чем у детей и взрослых.
Период грудного вскармливания
Системные ГКС проникают в грудное молоко и могут отрицательно влиять на функцию коры надпочечников у новорожденных и вызвать нежелательные эффекты, такие как подавление роста. Необходимо отказаться от грудного вскармливания.
Местное лечение стероидами потенциально связано с развитием местных нежелательных реакций. Также следует ожидать системных эффектов, в зависимости от количества стероидов, проникающих через кожу.
Подавление функции надпочечников может возникнуть при длительном местном применении ГКС на обширных участках кожи. Это может произойти при лечении детей, а также при нанесении препарата Фторокорт под окклюзионные повязки. Катаболизм белков может привести к отрицательному азотистому балансу.
Данные о частоте развития нежелательных эффектов отсутствуют, поэтому их частоту невозможно определить на основе имеющихся данных.
Инфекционные и паразитарные заболевания: инфекция, маскированная инфекция, оппортунистическая инфекция.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности.
Со стороны эндокринной системы: вторичная недостаточность коры надпочечников (подавление функции коры надпочечников).
Со стороны обмена веществ и питания: гипокалиемический алкалоз, задержка жидкости, гипокалиемия, задержка натрия.
Нарушения психики: бессонница, расстройства психики.
Со стороны нервной системы: судороги, головокружение, головная боль, повышение внутричерепного давления.
Со стороны органа зрения: катаракта (вероятность образования катаракты выше у пациентов детского возраста), катаракта субкапсулярная, экзофтальм, глаукома, папиллярный отек, язвенный кератит, хориоретинопатия, нечеткость зрения.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердечная недостаточность, повышение АД.
Со стороны пищеварительной системы: желудочное кровотечение, желудочно-кишечное кровотечение, перфорация ЖКТ, эзофагит, панкреатит, пептическая язва.
Со стороны кожи и подкожных тканей: дерматит, ощущение жжения кожи, фолликулит в месте нанесения, угревидный дерматит, контактный дерматит, сухость и истончение кожи, эритема, гирсутизм, гипергидроз, опрелость, зуд, атрофия кожи, гипопигментация кожи, раздражение кожи, стрии, телеангиэктазия.
Со стороны костно-мышечной системы: задержка роста (у детей), стероидная миопатия, остеонекроз, остеопороз.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: нарушение заживления ран.
Лабораторные и инструментальные данные: повышение внутриглазного давления, отрицательный азотистый баланс, отрицательный кожный тест.
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не ниже 8°С. Срок годности - 2 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Кожные заболевания, чувствительные к ГКС:
- острая и хроническая экзема;
- нейродермит;
- контактный дерматит;
- красный плоский лишай;
- псориаз;
- эксфолиативная эритродермия;
- наружный отит, не осложненный инфекцией;
- укусы насекомых.
- повышенная чувствительность к триамцинолону или к любому из вспомогательных веществ;
- грибковая или бактериальная инфекция кожи без сопутствующей соответствующей антибактериальной терапии;
- туберкулезные и вирусные поражения кожи, особенно при простом герпесе и ветряной оспе;
- инфекции кожи, вызванные паразитами (например, чесотка);
- I триместр беременности;
- контакт препарата с глазами и/или периорбитальной областью;
- трофические язвы;
- розовая угревая сыпь на лице (розацеа), акне;
- периоральный и пеленочный дерматит;
- сухая, шелушащаяся кожа;
- нанесение на область молочной железы перед кормлением ребенка грудью;
- детский возраст до 2 лет.
С осторожностью: беременность, пациенты пожилого возраста (старше 65 лет).
При продолжительном лечении, при нанесении на обширные участки поверхности тела, а также в подмышечных впадинах и паховых складках, при использовании окклюзионных повязок и подгузников возможна системная абсорбция ГКС. В случае появления побочных явлений терапию следует отменить и обратиться к врачу. Микроорганизмы, в первую очередь пиогенные, легче преодолевают истонченный роговой слой, что может приводить к развитию различных пиодермий на фоне применения препарата. Однако это легко контролировать с помощью антисептиков. Также возможно развитие инфекций, вызванных дрожжеподобными грибами.
В редких случаях под окклюзионной повязкой могут возникать кровотечения. Длительное применение препарата на одном и том же участке кожи, особенно у лиц молодого возраста, может привести к развитию местной атрофии кожи.
Следует избегать контакта препарата с глазами и/или периорбитальной областью. При случайном попадании препарата в глаза необходимо обильно промыть их водой.
При псориазе местное лечение ГКС может сопровождаться несколькими факторами риска (например, эффект "отмены", стероидная зависимость, опасность развития генерализованного пустулезного псориаза и местной/системной токсичности из-за нарушения барьерной функции кожи). Таким образом, при псориазе местное лечение ГКС следует проводить под строгим медицинским контролем.
При длительной терапии ГКС внезапное прекращение терапии может привести к развитию синдрома "рикошета", проявляющегося в форме дерматита с интенсивным покраснением кожи и ощущением жжения. Поэтому после длительного курса лечения отмену препарата следует проводить постепенно, например, переходя на интермиттирующую схему лечения перед тем, как его полностью прекратить. Если отмечаются признаки повышенной чувствительности или раздражения кожи, связанные с применением препарата, следует прекратить лечение и обратиться к врачу.
Нарушение зрения
При системном и местном применении ГКС возможно развитие нарушений зрения. При возникновении у пациентов таких симптомов, как нечеткость зрения, или других нарушений, следует проконсультироваться у офтальмолога для исключения таких заболеваний, как катаракта, глаукома или такого редкого заболевания, как центральная серозная хориоретинопатия, которые могут развиваться после системного или местного применения ГКС.
Вспомогательные вещества
Препарат Фторокорт содержит метилпарагидроксибензоат, который может вызвать аллергические реакции (возможно, замедленного типа), и цетиловый спирт, который может вызвать местную кожную реакцию (например, контактный дерматит).
Применение в педиатрии
Применение у детей в возрасте от 2 лет возможно только под медицинским наблюдением. Дети более подвержены риску угнетения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы вследствие применения ГКС для наружного применения, чем взрослые, из-за большего соотношения у них площади поверхности и массы тела и, соответственно, повышенной абсорбции препарата. У детей это сопровождается низким уровнем кортизола в плазме крови и отсутствием ответа на стимуляцию АКТГ. Возможно возникновение синдрома Иценко-Кушинга, нарушение роста и развития, замедление прибавки массы тела, повышение внутричерепного давления, проявляющегося выпячиваем родничка, головными болями, двусторонним отеком зрительного нерва. Длительное применение препарата у детей должно проводиться по строгим показаниям и под контролем врача. У детей чаще, чем у взрослых, возникают атрофические изменения кожи при наружном применении ГКС. Курс лечения должен ограничиваться 5 днями. Окклюзионные повязки не должны применяться.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Данные о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами механизмами отсутствуют.