зарегистрировано и произведено
Sun Pharmaceutical Industries Ltd. (Индия)
Крем для наружного применения белый, непрозрачный, однородный.
| 1 г | |
| азелаиновая кислота | 200 мг |
[PRING] бензойная кислота - 2 мг, арлатон 983 (глицерил моностеарат) - 52.5 мг, кутина CBS - 73.5 мг, кродамол CAP - 30 мг, масло силиконовое 350 CST - 5 мг, пропиленгликоль - 125 мг, глицерол - 15 мг, вода очищенная - q.s. до 1 г.
30 г - тубы алюминиевые ламинированные (1) - пачки картонные.
После нанесения на кожу азелаиновая кислота проникает в эпидермис и дерму, проникновение в поврежденную кожу происходит быстрее, чем в неповрежденную. После однократного наружного применения 5 г крема 3.6% от общей дозы азелаиновой кислоты поступает в системный кровоток.
Часть всосавшейся кислоты выводится почками в неизмененном виде, часть - в виде дикарбоновых кислот (С5, С7), образующихся в результате бета-окисления.
Наружно.
Перед нанесением крема следует тщательно промыть кожу чистой водой и затем высушить, или использовать мягкое очищающее косметическое средство. Не использовать окклюзионные повязки.
После каждого нанесения крема на кожу следует мыть руки.
Крем наносят тонким слоем на пораженные участки кожи 2 раза/сут (утром и вечером), слегка втирая в кожу (2.5 см крема достаточно для всей поверхности лица).
У детей от 12 до 18 лет препарат Азикс-дерм применяется при лечении угревой сыпи, коррекция дозы не требуется.
Эффективность и безопасность применения препарата у детей моложе 12 лет при лечении угревой сыпи не установлена.
Эффективность и безопасность применения препарата у детей моложе 18 лет при лечении мелазмы не установлена.
Важно, чтобы препарат Азикс-дерм использовался регулярно в течение всего периода лечения. Длительность лечения индивидуальна и зависит от тяжести заболевания. Улучшение наступает, как правило, через 4 недели лечения. При необходимости при лечении угревой сыпи возможно применение препарата Азикс-дерм в течение нескольких месяцев. При лечении мелазмы минимальный период применения препарата Азикс-дерм - 3 месяца.
В период лечения мелазмы следует обязательно применять солнцезащитные средства с широким спектром защиты от ультрафиолетового (УФ) излучения: УФ-А и УФ-В (UVA и UVB), чтобы предотвратить обострение заболевания и/или повторную пигментацию осветленных участков кожи под воздействием солнца.
Если в течение 1 месяца при лечении угревой сыпи и 3 месяцев при лечении мелазмы улучшения не наступило или наступило обострение заболевания, то следует прекратить применение препарата Азикс-дерм и обратиться к врачу.
В случае появления раздражения на коже следует уменьшить количество крема при каждом нанесении или сократить частоту применения крема до 1 раза в день. Возможна кратковременная отмена препарата с последующим возобновлением после исчезновения симптомов раздражения в рекомендованной дозе.
Препарат следует применять только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции. В случае необходимости пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением лекарственного препарата.
До настоящего времени сведений о передозировке не имеется.
Клинически значимого взаимодействия при применении препарата Азикс-Дерм не выявлено.
Применение препарата при беременности и грудного вскармливания возможно только после согласования с врачом.
Адекватные и строго контролируемые исследования при наружном применении азелаиновой кислоты у беременных женщин не проводились. Изучение на животных не выявило неблагоприятного действия азелаиновой кислоты в отношении беременности, внутриутробного развития плода, родов или постнатального развития. Потенциальный риск для человека неизвестен. При беременности препарат Азикс-дерм применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Точно неизвестно, проникает ли азелаиновая кислота в грудное молоко. Учитывая низкую системную абсорбцию азелаиновой кислоты при наружном применении, в период грудного вскармливания препарат Азикс-дерм применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка. При грудном вскармливании необходимо избегать нанесения препарата на область молочных желез перед кормлением, следует не допускать контакта детей с кожей, в т.ч. с кожей молочных желез, после нанесения препарата Азикс-дерм.
Наблюдаемыми в клинических исследованиях и во время пострегистрационного наблюдения наиболее частыми побочными эффектами были жжение, зуд и эритема в месте нанесения.
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна - реакция повышенной чувствительности (в т.ч. ангионевротический отек, контактный дерматит, отек глаз, отек лица), обострение бронхиальной астмы.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - себорея, акне (угревая сыпь), депигментация (обесцвечивание) кожи; редко - хейлит.
Общие расстройства и нарушения в месте применения: очень часто в месте нанесения - жжение, зуд, эритема (покраснение); часто в месте нанесения - десквамация (отслойка эпидермиса), боль, сухость, изменение цвета кожи, раздражение на коже; нечасто - парестезия, дерматит, дискомфорт, отек; редко в месте нанесения - сыпь, экзема, ощущение тепла, язвы; частота неизвестна - сыпь, крапивница.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
- угревая сыпь легкой и средней степени тяжести, в т.ч. при наличии папул и пустул;
- гиперпигментация типа мелазмы, например, хлоазма.
- повышенная чувствительность к азелаиновой кислоте и другим компонентам препарата;
- детский возраст до 12 лет (угревая сыпь);
- детский возраст до 18 лет (гиперпигментация типа мелазмы).
С осторожностью: при бронхиальной астме.
Только для наружного применения.
Следует избегать попадания крема в глаза, рот и другие слизистые оболочки. При случайном попадании крема на слизистые оболочки, в том числе глаза, рот, необходимо промыть их большим количеством воды. Если раздражение глаз не проходит, то следует обратиться к врачу.
После каждого применения крема Азикс-Дерм следует мыть руки.
Мелазма, расположенная в эпидермисе или одновременно в эпидермисе и дерме, хорошо поддается лечению препаратом Азикс-Дерм.
Мелазма, расположенная только в дерме, нечувствительна к лечению.
Для проведения дифференциальной диагностики используют лампу Вуда.
Препарат Азикс-Дерм содержит бензойную кислоту, которая может вызвать раздражение на коже, раздражение глаз и слизистых оболочек, и пропиленгликоль, который может вызвать раздражение на коже.
Во время пострегистрационного наблюдения редко сообщалось об обострении у больных бронхиальной астмы при наружном применении азелаиновой кислоты.
Внимательно прочтите инструкцию перед тем, как начать применение препарата. Сохраните инструкцию, она может понадобиться вновь. Если у Вас возникли вопросы, обратитесь к врачу. Лекарственное средство, которым Вы лечитесь, предназначено лично Вам, и его не следует передавать другим лицам, поскольку оно может причинить им вред даже при наличии тех же симптомов, что и у Вас.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Препарат Азикс-Дерм не влияет на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами.